Mengapa pembungkusan lepuh berganda menguasai perlindungan kelembapan farmaseutikal?

Di "medan perang yang tidak dapat dilihat" jangka hayat dadah, penembusan molekul air menyebabkan kegagalan dadah bernilai $ 3.2 bilion di seluruh dunia setiap tahun (data WHO). Walaupun lepuh plastik tradisional hanya dapat mengekalkan perlindungan kelembapan selama 3 bulan dalam persekitaran dengan kelembapan 60%, lepuh aluminium berganda ( Pembungkusan lepuh berganda ) boleh membina penghalang perlindungan untuk ubat sehingga 36 bulan dalam kelembapan yang melampau.
1. Pertahanan Tahap Molekul: Terobosan Saintifik Bahan Komposit Foil Aluminium
Inti lepuh aluminium berganda terletak pada "struktur sandwic" mereka:
Foil aluminium luar (ketebalan 20-25μm): Membentuk lapisan penghalang wap air fizikal, dengan kadar penghantaran wap air (WVTR) serendah 0.01g/m² · hari (data ujian ASTM F1249), iaitu 300 kali lebih rendah daripada lepuh PVC.
Lapisan pengedap haba (diubahsuai polipropilena/polietilena): Membentuk meterai kedap udara melalui menekan panas pada 130-150 ℃, dengan kekuatan kulit> 8N/15mm (ISO 11339 standard).
Salutan Antistatik: Menghapuskan caj statik pada permukaan kerajang aluminium untuk mengelakkan kesilapan dos yang disebabkan oleh penjerapan ubat serbuk.
Struktur ini dapat mengawal kadar degradasi ubat -ubatan yang mudah dihidrolisis seperti tablet kalsium atorvastatin hingga kurang dari 0.2% dalam ujian dipercepatkan RH 40 ℃/75% (standard ich Q1a).
2. Perlindungan Dinamik: Perlindungan Penuh Dari Talian Pengeluaran ke Tangan Pesakit
Kelebihan teknikal lepuh aluminium berganda melalui seluruh kitaran hayat ubat:
Akhir Pengeluaran: Teknologi pencetakan setem sejuk digunakan untuk mengelakkan kerosakan suhu tinggi pada bentuk kristal dadah (seperti struktur manik pecah tablet nitrogliserin).
Penyimpanan dan Pengangkutan Akhir: Walaupun pemeluwapan berlaku di luar pakej (senario umum untuk pengangkutan laut), kelembapan relatif dalaman masih boleh stabil di bawah 15%.
Akhir Penggunaan: Reka bentuk pengedap bebas dos tunggal, setiap kali pesakit merobeknya, hanya satu dos ubat yang terdedah, mengelakkan kelembapan di seluruh papan dadah.
Paxlovid oral mahkota baru Pfizer menggunakan pembungkusan ini, yang masih boleh mengekalkan 99.8% kestabilan bahan -bahan aktif apabila diedarkan di kawasan tropika.
3. Peraturan dan kos dua kali ganda
Keperluan wajib sistem pengawalseliaan dadah global untuk pembungkusan kelembapan-bukti mempercepat populasi teknologi:
Pharmacopoeia Cina (edisi 2020) menetapkan bahawa ubat-ubatan sensitif kelembapan mesti menggunakan pembungkusan dengan kadar penghantaran wap air kurang dari 1g/m² · hari.
Panduan FDA untuk Industri dengan jelas menyatakan bahawa aplikasi ubat inovatif mesti mengemukakan data pengesahan kelembapan pembungkusan (termasuk ujian kestabilan 3 bulan 40 ℃/75%RH).
Walaupun kos lepuh aluminium berganda adalah 40% lebih tinggi daripada PVC, ia dapat mengurangkan kadar sekerap dadah dari 12% hingga 0.5% (Novartis Pharmaceuticals Case), menjimatkan lebih daripada 10 juta dolar AS setahun.